ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

ОЦЕНКА СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ
В ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ, ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЯХ
И ЛАБОРАТОРИЯХ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО И
АНАЛИТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

МИ 2427-2016

(с изменениями № 1)

МОСКВА
2017

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНА

«УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИИ»
(ФГУП «УНИИМ»)

Исполнители: Бессонов Ю.С., Медведевских М.Ю., Пономарёва О.Б.

ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ УНИТАРНЫМ ПРЕДПРИЯТИЕМ
«ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ»
(ФГУП «ВНИИМС»)

Исполнители: Пашаев Б.М., Лукашов Ю.Е.

УТВЕРЖДЕНА

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящая рекомендация устанавливает цели, задачи, порядок организации и проведения оценки состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях (центрах), лабораториях, осуществляющих производственный, аналитический контроль, исследовательские и другие испытания и измерения (далее - лаборатории).

Аналитический контроль может быть частью других видов контроля (экологического, санитарного, технологического контроля; внутреннего контроля качества продукции и сырья и т.д.).

Обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

Производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

Представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий);

Вхождении юридического лица или его лаборатории в саморегулируемые организации (для строительных, грунтовых лабораторий и др.).

5. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

5.1. Оценку состояния измерений проводят на основании заявки организации, в состав которой входит лаборатория с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей.

5.2. Для проведения оценки состояния измерений руководитель организации, подведомственной Госстандарту, получивший соответствующую заявку, назначает ответственных лиц за проведение этих работ, которые формируют состав комиссии, при необходимости согласовывают его с заявителем и оформляют проект договора на проведение работ.

Персональный состав комиссии зависит от специфики, объема и сложности работ.

5.3. Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с настоящей рекомендацией.

В подготовленных материалах должны быть отражены следующие сведения:

Перечень документов по стандартизации и других нормативных документов (НД), регламентирующих требования к:

Выполняемым в лаборатории видам работ;

Испытуемым (анализируемым) объектам;

Измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов;

Данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке);

Данные о применяемом испытательном оборудовании (ИО) и его аттестации;

Данные о применяемом вспомогательном оборудовании;

Оснащенность лаборатории требуемыми стандартными образцами;

Перечень НД на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний:

Данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышения квалификации;

Сведения о наличии и состоянии лабораторных помещений;

Перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации;

Перечень актуализированной и учтенной нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний).

К сведениям о лабораторных помещениях могут быть приложены справки, заключения о соответствии помещений требованиям безопасности (противопожарной, биологической, электромагнитной, радиационной), охраны труда и т.п., которые могут быть оформлены в произвольной форме или являться заключениями компетентных органов, а также протоколы измерений физических и химических факторов производственной среды.

5.4. Для проведения работ по оценке состояния измерений может быть разработана Программа оценки состояния измерений. Пример типовой программы оценки состояния измерений в лаборатории приведен в приложении .

Конкретная Программа оценки состояния измерений может быть разработана с учетом требований заявителя и специфики измерений, выполняемых в лаборатории, и предварительно направлена заявителю.

5.5. Обследование лаборатории для проверки фактического состояния измерений, включая условия их выполнения и подтверждения заявленных в документах сведений комиссия проводит непосредственно по месту осуществления деятельности лаборатории.

5.6. Руководство лаборатории (предприятия) обеспечивает условия, необходимые для работы комиссии, в том числе выделяет помещение для работы, представляет необходимые документы и материалы, оказывает множительные услуги, а также выделяет должностное лицо с правом подписи документов.

6. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТ ПО ОЦЕНКЕ СОСТОЯНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ

6.1. Работы по оценке состояния измерений проводятся в 3 этапа:

Первый этап изучение документов;

Второй этап - обследование лаборатории по месту осуществления деятельности;

Третий этап - оформление результатов работы.

6.2. Работы по этапу 1 включают проведение экспертизы представленных заявителем документов и сведений о деятельности лаборатории в части соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений и в области технического регулирования, нормативных правовых актов и документов по стандартизации, связанных с исполнением возложенных на лабораторию функций.

6.3. Работы по этапу 2 включают проверку соответствия представленной в формах - Паспорта информации фактическому состоянию дел в лаборатории по месту производственной деятельности с учетом предъявляемых законодательством Российской Федерации требований.

6.4. Работы по этапу 3 предусматривают:

Оформление Акта оценки состояния измерений в лаборатории, содержащего вывод о соответствии или несоответствии условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности метрологическим требованиям, предъявляемым к измерениям;

Оформление Заключения, подтверждающего наличие в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности применительно к конкретным объектам измерений с учетом метрологических требований, предъявляемых законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений (при положительных выводах Акта оценки состояния измерений в лаборатории).

6.5. Экспертиза представленных заявителем в формах - сведений предусматривает проведение их анализа и оценки, в том числе с точки зрения достаточности представленной информации в части:

Наличия в лаборатории необходимых документов, устанавливающих требования к заявленным объектам измерений, измеряемым в них показателям (параметрам) и методикам (методам) измерений (испытаний) с учетом возможной принадлежности объектов к сфере действия технических регламентов, а измерений и измеряемых показателей - к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Наличия необходимой номенклатуры СИ и методов измерений с учетом сферы их применения и метрологического подтверждения;

Оснащенности лаборатории необходимым испытательным и вспомогательным оборудованием;

Номенклатуры стандартных образцов различных типов, применяемых для градуировки и контроля точности результатов измерений с учетом:

Отнесения измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений;

Соответствия метрологических характеристик СО диапазону измерений применяемых методик измерений;

Срока годности СО и применения их в соответствии с установленными требованиями;

Применения методик (методов) измерений (испытаний) в части наличия в них метрологических характеристик, соответствующих ГОСТ Р ИСО 5725-1 и РМГ 61 и процедур контроля точности результатов измерений согласно ГОСТ Р ИСО 5725-6 и РМГ 76 , позволяющих обеспечивать достоверность результатов измерений;

Методик (методов) измерений (испытаний), применяемых при контроле заявленных объектов и показателей, в отношении которых необходима аттестация или оценка пригодности (валидация) согласно Р 50.2.090 ;

Персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям);

Лабораторных помещений, необходимых для проведения измерений (испытаний), имеющих документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности;

Фонда нормативных и технических документов, необходимых для реализации деятельности лаборатории в заявленной области измерений.

6.6. При обследовании лаборатории по месту ее деятельности проводят:

Проверку следующих документов:

■ Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации (если она не является юридическим лицом) и другими организациями;

■ Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующего систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;

■ актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководств по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);

■ планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, не удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563 , и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или опенки их пригодности:

■ утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;

■ требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;

Анализ и оценку соответствия деятельности лаборатории согласно представленным документам в части:

■ соответствия применяемых средств измерений, стандартных образцов и испытательного оборудования требованиям, предусмотренным в НД на методики (методы) измерений и испытаний, с учетом принадлежности выполняемых измерений к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений или вне ее;

■ соответствия применяемых средств измерений и стандартных образцов их назначению и условиям применения, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации на СИ и документов на СО;

■ соответствия применяемых документов на методики (методы) измерений и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей, предусмотренных нормативными правовыми актами и нормативными документами, устанавливающими требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие документов, регламентирующих методики (методы) измерений требованиям приказа Минпромторга от 15 декабря 2015 г. № , ГОСТ Р 8.563 или ГОСТ 8.010 (для методик, предназначенных для применения на пространстве СНГ);

■ наличия и функционирования процедур, обеспечивающих качество измерений, выполняемых лабораторией, включая:

○ наличие и соблюдение графиков метрологического подтверждения применяемых СИ и ИО, а также технического обслуживания вспомогательного оборудования;

○ наличие и применение аттестованных и (или) валидированных методик (методов) измерений в практике аналитического контроля;

○ наличие и применение процедур контроля качества результатов измерений (оперативный, статистический контроль точности, контроль стабильности градуировочной характеристики, оценка приемлемости результатов измерений);

○ реализацию процедур оценки пригодности химических реактивов (в случае их применения);

○ соблюдение графиков повышения квалификации и аттестации персонала (при их наличии);

○ участие в проверке квалификации лаборатории посредством межлабораторных сличительных испытаний (МСИ);

○ системы контроля и регистрации условий выполнения измерений, предусмотренных в методиках измерений и в эксплуатационной документации на СИ;

■ соответствия методик приготовления аттестованных смесей (АС) требованиям РМГ 60 (при наличии в лаборатории самостоятельно разработанных методик приготовления АС);

■ соответствия помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности;

■ соответствия лаборатории другим требованиям (например, обеспечения безопасности от излучений; электро-, пожаро-, взрыво- безопасности и др.), установленным в нормативных правовых актах Федеральных органов исполнительной власти, документах по стандартизации или в НД заявителя (при их наличии).

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

7.1. Акт по результатам оценки состояния измерений в лаборатории составляют по форме приложения , который подписывается членами комиссии и доводится до сведения руководителя лаборатории и представителя администрации заявителя.

7.1.1. В зависимости от результатов проведенной работы комиссии по оценке состояния измерений в акте делают вывод о наличии (отсутствии) условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности в соответствии с предъявляемыми метрологическими требованиями.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование лаборатории:

2. Адрес лаборатории:

3. Телефон _____________ факс _____________e-mail _____________

4. Ф. И. О. руководителя лаборатории:

5. Организация, в структуру которой входит лаборатория

(если она не является юридическим лицом), юридический и фактический адреса

6. Ф. И. О. руководителя организации:

7. Телефон

8. Регистрационный номер свидетельства (заключения) об оценке состояния измерений, срок его действия (при наличии)

НД на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в лаборатории по состоянию на «__» ________ 20__ г.

— в графе «основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность, характеристики, которые могут повлиять на результаты испытаний)» указываются сведения, приведенные в техническом паспорте или руководстве по эксплуатации. Если испытательное оборудование предназначено для контрольных испытаний и значение контролируемой характеристики не подлежит оценке, это отражается в графе «примечание».

Форма 5. Сведения о вспомогательном оборудовании.

— наименование, тип (модель), изготовитель;

— назначение;

— проведение технического обслуживания (при установлении в ЭД).

— примечание.

Это новая форма, введенная в МИ 2427-2016, и её заполнение может вызывать определенные проблемы. Поэтому приведем некоторые рекомендации:

— наименование вспомогательного оборудования также следует указывать в соответствии с сопровождающей его технической документацией;

— назначение вспомогательного оборудования указывается в соответствии с теми функциями, реализация которых требует его применения в условиях используемой методики измерений или испытаний;

— вспомогательное оборудование, как и всякое оборудование, требует периодического технического обслуживания. Порядок разработки и утверждения документов, содержащих указания по срокам и содержанию работ по такому обслуживанию, предусмотренных эксплуатационной документацией, должны содержаться в Руководстве по качеству. Отметки о его проведении обычно содержатся в формулярах или иных документах по учету вспомогательного оборудования. Именно эти записи и служат основанием для заполнения соответствующей графы формы 5.

Часто лаборатории ограничиваются внесением в форму 5 только электрического оборудования. Отсутствие необходимого материально-технического обеспечения, соответствующего избранной методике (методу) измерений, является основанием для решения об отсутствии условий для проведения измерений. Поэтому в форму рекомендуется внести всё оборудование, необходимое для реализации методики (метода) измерений или испытаний: оборудование, инвентарь и т.п.

Встречаются ситуации, когда техническая документация на оборудование (средства измерений, испытательное или вспомогательное оборудование) утеряна. В этом случае крайне необходимо ее восстановить, поскольку в ней содержатся основные сведения об оборудовании, без которых полноценная эксплуатация невозможна (наименование, технические характеристики, требования по безопасности, правила эксплуатации, регламент технического обслуживания и др.). Это возможно путем оформления дубликатов и копий документов, которые можно запросить у изготовителя.

Форма 6. Перечень применяемых стандартных образцов.

Эта форма должна содержать следующие сведения:

— разработчик (изготовитель) стандартного образца;

— назначение (градуировка, контроль точности и др.);

— метрологические характеристики:

. наименование и аттестованное значение;

. погрешность аттестованного значения;

. дополнительные сведения;

— НД на порядок и условия применения;

— дата выпуска экземпляра стандартного образца;

— срок годности экземпляра стандартного образца;

— примечание.

Эта форма не является новой и, как правило, при ее заполнении вопросов не возникает. Однако стоит указать, что при отсутствии стандартных образцов желательно в первой строке формы указать: «не применяются». Таким же образом можно поступить, при обоснованности такого положения, с формами 3, 4 и 5.

Форма 7. Состояние методик (методов) измерений.

Эта форма должна содержать следующие сведения:

Описание услуги

Основанием для проведения оценки состояния измерений является заявка организации, в состав которой входит лаборатория, поданная в ФБУ «Красноярский ЦСМ» с прилагаемым к ней перечнем объектов и контролируемых в них показателей. Форма заявки на проведение оценки состояния измерений в лаборатории .

Оценка состояния измерений проводится на договорной основе. Договор на проведение оценки состояния измерений в лаборатории .

Для проведения оценки состояния измерений лаборатория готовит следующие материалы:

1. Документы, обеспечивающие функционирование системы менеджмента качества в лаборатории.

2. Паспорт метрологического обеспечения лаборатории (Формы 1-11) в виде заполненных форм:

• Информационные данные о лаборатории (форма 1);
• НД на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в лаборатории (СИ) (форма 2);
• Перечень применяемых средств измерений (форма 3);
• Перечень применяемого испытательного оборудования (форма 4);
• Сведения о вспомогательном оборудовании (форма 5);
• Перечень применяемых стандартных образцов (форма 6);
• Состояние методик (методов) измерений (форма 7);
• Состав и квалификация персонала (форма 8);
• Сведения об оснащенности лаборатории химическими реактивами (форма 9);
• Перечень нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории (форма 10);
• Состояние основных лабораторных помещений (форма 11).

Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа:

• 1. Метрологическая экспертиза представленных документов и сведений о деятельности лаборатории;
• 2. Обследование лаборатории по месту осуществления деятельности (выездная экспертиза);
• 3. Оформление результатов работы (Акта оценки состояния измерений в лаборатории, Заключения, подтверждающего наличия в лаборатории условий для выполнения измерений в заявленной области деятельности).

При обследовании лаборатории по месту ее деятельности комиссия проверяет:

Наличие:

• Положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;
• Руководства по качеству или документа, выполняющего его функцию и регламентирующую систему управления качеством работ, выполняемых лабораторией в заявленной области деятельности;
• актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководство по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств (для лабораторий, в область деятельности которых входит отбор проб);
• планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики (методы) измерений, неудовлетворяющих требованиям ГОСТ Р 8.563-2009, и проведения аттестации методик измерений (при необходимости) или оценка их пригодности;
• утвержденных в установленном порядке должностных инструкций;
• требований к квалификации персонала и порядку его допуска к выполнению измерений в заявленной области;
• необходимых, предусмотренных в НД СИ, в том числе стандартных образцов всех категорий, обеспечивающих проведение измерений и контроль качества (точности) выполняемых измерений;
• испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;
• помещений лаборатории установленным к ним требованиям по обеспечению безопасных условий труда и экологической безопасности.

При фиксировании в акте наличия условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, ФБУ «Красноярский ЦСМ» оформляет Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории.

Аттестация методик (методов) измерений – исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям.

Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, СО, СИ, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены. Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» выделяет обязательные метрологические требования – метрологические требования, установленные нормативными правовыми актами РФ и обязательные для соблюдения на территории РФ.

Методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

Ранее в практике отечественной метрологии понятия методика выполнения измерений и метод измерения рассматривались отдельно . Методика выполнения измерений (МВИ) – установленная совокупность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с гарантированной точностью в соответствии с принятым методом измерений . МВИ подразумевает подробное описание процесса проведения измерений (технологию измерений) с целью получения требуемой точности и определяющее значение имеет, например, для однократных измерений. Метод измерений – прием или совокупность приемов сравнения измеряемой величины с ее единицей в соответствии с реализованным принципом измерения. Поскольку целью методики измерений и метода измерений является обеспечение результата измерений с требуемой точностью, то в настоящее время их юридический статус в Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений » совмещен.

Следует различать порядок подтверждения методик (методов) измерений для прямых и других видов измерений.

Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений вносятся в эксплуатационную документацию на СИ. Подтверждение соответствия их обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типа данных СИ. В остальных случаях подтверждение соответствия методик (методов) измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется путем их аттестации. Сведения об аттестованных методиках (методах) измерений передается в Федеральный информационный фонд по ОЕИ.

Аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования ОЕИ, проводят аккредитованные в области ОЕИ юридические лица и индивидуальные предприниматели. Порядок аттестации методик (методов) измерений и их применение устанавливаются органами государственной власти.

Общие требования к разработке, оформлению, аттестации, стандартизации МВИ и их метрологическому обеспечению регламентируют ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики выполнения измерений » и методические указания МИ 2377-98 «ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений », а также .

МВИ, используемые в сфере государственного регулирования ОЕИ, подлежат обязательной аттестации.

Например, в головной метрологической организации ГК «Росатом» (ВНИИНМ) разработано и аттестовано ряд методик измерений, основанных на цифровой обработке изображений МВИ:

Параметров пористости таблеток;

Параметров размера зерна в топливных таблетках;

Фазового состава топливных таблеток U-Gd топлива;

Сварных соединений в твэлах;

Параметров пористости прутков из сплавов циркония и др;

Наиболее сложными являются работы по аттестации методик количественного химического анализа. Например, аналитическая служба Гиредмета охватывает широкий спектр деятельности, позволяющий определять элементы Периодической системы от лития до урана при их содержании от 100% до 10 -8 % масс. Для этого используется масс-спектрометрия, атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия, рентгенофлюресцентный анализ и др. При разработке методик количественного химического анализа разрабатываются СО неорганических наноматериалов на основе высокочистых материалов.

Разработка методик количественного химического анализа имеет большое значение при учете и контроле содержания ядерных материалов на различных стадиях обращения с изделиями, содержащих эти материалы (плутоний, уран, нептуний, америций, торий, калифорний, тритий) .